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斯普曼——精密医疗导管挤出设备专家

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医疗导管诊疗技术的高标准,激励医疗导管挤出设备的进步

随着医疗技术的不断进步,医疗导管诊疗技术也由慢慢兴起阶段迈向高精度化发展,如,医疗塑料导管的管壁越来越薄,微细精密医疗塑料导的发展成为趋势,医疗导管挤出设备也逐步要求精密化控制等等。


导管行业作为医疗器械的一个重要门类,目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类一百二十余种,用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有一百余种。

  

医疗导管具有尺寸微小、截面形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等主要特征。


导管的主要部件是管材部分,要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。面对医疗导管的高标准,常规的管材挤出设备是无法满足其生产要求的。普通塑料管材生产设备生产塑料管材,制品的直径偏差高达20%-30%,加工难度较大。

 

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与国外发达国家相比,我国医用导管的发展非常落后,尤其是高技术含量的介入导管,我国几乎全部从国外进口,因此,研发医疗导管挤出设备成为发展我国介入医学的关键。

  

塑料导管共挤技术促进管壁薄向化发展


鉴于对导管和其它医疗塑胶制品尺寸要求越来越小,对管壁厚度要求越来越薄的现状,用单一材料来实现所需要的各种特性已极为困难,因此,采用共挤技术是一个好办法。通过把多种材料共挤在一块,使每种材料都发挥各自的长处,这样就有可能生产出具有厚壁管功能的薄壁管。

  

共挤出加工的多层复合管具有单层管所没有的物理性能,扩大了医疗塑料导管的应用范围,是许多管件应用问题的最佳解决方案。


共挤出是采用了多台挤出机泵送多种材料来制造导管,导管通过不同材料的组合来改善性能,达到更好的耐化学性、机械性能、视觉美感,以及成本的降低。

  

Collin医疗导轨三层共挤出设备,可加工直径仅为0.5mm、壁厚仅为0.07mm的三层复合导轨,牵引速度高达100mm/min。

  

近期,医疗导管三层PA共挤生产线的研发,一举打破了该种高性能管材多年来一直依赖进口的尴尬局面,填补了空白。

  

精确控制涂层厚度是共挤出塑料导管的关键。共挤出导管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为0.05 ~ 0.12mm的涂层,所以控制涂层厚度的一致性成为加工的关键。


实现微细精密医疗塑料导管国产化势在必行

  

医疗微细精密导管挤出设备在我国还是空白。微细精密导管直径在1mm以下。医疗微细导管在临床应用中越来越广,特别是近年来微创外科的发展,对微细导管的需求越来越大。

  

对新型的医疗品挤出技术来说,公差越来越小是发展的趋势。过去,0.02mm的公差,现在要求0.01mm的公差。例如,按照管壁的百分比,以前的公差目标是90%,而如今对95%也不觉得惊奇。实际上,我们的顾客要求其管壁保证在99%甚至99.5%的公差范围内。

  

近期推出的用于医疗领域的新型微细导管挤出模具MediFlow®system,可生产出像头发一样细的医疗管,专门用于需要极其精细的介入治疗用途,包括最新的关节镜微创外科手术。

 

美国P EI(Precision Extrusion , Inc.)公司用于生产医用导管的精密挤出机,采用特殊的设计和制造技术,以及统计过程控制技术,使得挤出机各段温度偏差可以控制在±1℃,管材的壁厚偏差可以控制在2%以内。


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我国每年主要用于介入治疗用的微细精密导管超过1. 5亿美元,不但高昂离谱的价格是大多数人无法接受,而且使我国的介入治疗及其发展受到极大制约。


开发医疗微细精密导管挤出设备,实现微细精密医疗塑料导管国产化,有利于提高国民的健康水平,取得巨大的经济效益和社会效益。

  

医疗导管挤出设备要求精密化控制

  

精密控制是成型精密医疗导管的重要一环,该环节应用高精度熔体泵,稳定均衡挤出,可提高制品尺寸精度和几何精度。


中央统计过程精密控制系统,利用熔体泵入口、出口处采集的压力、温度等信息资料,实现整个挤出过程在线监测及反馈控制。现代精密挤出生产线的主机和牵引机还采用伺服电动机取代直流电机和变频调速电机,以实现真正的数字化控制。

  

国外精密挤出装备上普遍采用基于激光、光学、电磁、超声波、感应式、气流感应式等原理的测量装置。前三种方法主要用于测量挤出物的外形尺寸,后四种用于测量产品的壁厚。激光测量仪经常用于测量管材和包覆电缆的外径,根据测量范围的不同,分辨率为0.001~0.01mm。

  

在自动控制方面,除了PLC控制以外,模糊控制技术、神经网络控制技术、统计过程控制技术等先进控制技术在精密挤出装备上发挥了举足轻重的作用。采用统计过程控制系统(SPC系统)取代传统的仪表控制系统或PLC控制系统。


而国内的挤出装备控制技术仅停留在初级PLC控制阶段,多为开环控制或简单的联动控制,由于缺少在线测量仪器和先进的控制软件,所以闭环控制很少采用,医疗导管达不到高精度成型。


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