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医用导管的性能材料和应用前景分析

    随着导管诊疗技术的发展,医用导管在临床的应用日趋发展,需求量也不断增加。据不完全统计,目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有6大类120多种,用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有100多种。

 医用导管性能与材料介绍

    医用导管材料多种多样,用于医用塑料制品的有机高分子材料就不下数十种,以其不同的性能用在不同用途的产品上。

    生物医学材料,指的是一类有特殊性能、特种功能、用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗疾患等医学保健领域而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。

    医用导管塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料。从导管制造的历史来看,凡能被用于制成管状制品的材料几乎都被使用过。这些材料包括:硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物,聚四氟乙烯,聚乙烯,聚丙烯,聚氯乙烯,聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯,聚对苯二甲酸乙二醇酯,尼龙,ABS和聚碳酸酯等。

    表1和表2为导管特性及其对材料的要求,表2列出了导管种类、使用部位、留臵时间及所用材料。

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表-1 导管基本特性及对材料的要求

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表-2 导管的种类及使用的材料

    精密医用导管的应用前景

    医用导管应用前景广阔。世界年销售各种导管已达数十亿美元,仅在美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套,价值数亿美元。在国内,各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲医院,对医用导管的需求日增,但绝大部分使用进口导管。

    与国外发达国家相比,中国医用导管的发展比较落后,尤其是高技术含量的介入导管方面。据不完全统计,我国现在年进口医用导管的价值超过1.5亿美元。进口导管主要是高精密介入治疗用导管,由于依赖进口,我国介入医学的发展受到了极大的制约,进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。

    精密医用导管主要特征

    精密医用导管的主要特征是:尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。

    导管的主要部件是管材部分,要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。导管的直径一般为0.5毫米至数毫米,允许的直径偏差一般为5%以下。

    而采用普通塑料管材生产设备生产塑料管材,制品的直径偏差高达20%~30%,无法满足精密医用导管的生产要求。

    精密医用导管生产工艺

    精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产,配件主要采用注射成型方法进行生产。

    其中管材部分的生产工艺流程如下:根据导管的几何尺寸和材料,设定合理的工艺参数,包括原料配方、原料干燥条件、挤出温度、螺杆转速、冷却介质的温度和流量等。

    对多层管壁材料的管材采用一次共挤或二次共挤复合工艺进行生产。管材的后处理依所生产管材的要求而定。对中心静脉导管等管材,还需要在导管上共挤出标识线,或在导管表面喷上刻度。

    医用导管机遇与挑战并存

    医学科技的不断发展,促使病人诊断与治疗的精度越来越高,给患者带来的痛苦越来越少。

    介入导管因市场需求增大,加工精细,技术含量高,附加值也高,逐渐成为医用导管(插管)市场的主流产品、各企业争先研发生产的目标。

    然而,与国外规模较大的跨国企业相比,目前国内企业在高技术含量介入导管的研发生产上较为落后,很多产品仍需从国外进口,市场份额主要被外资企业瓜分。如我国每年实施十余万例心血管支架植入手术,做这类手术必须使用可扩张气囊和心血管介入塑料导管,但是这种介入导管产品我国至今较少生产,大多都是从国外进口。

    鉴于此,我国医用导管(插管)类产品出口若要打破大批量、低回报的现有格局,需要企业加大投入、开发国内外市场急需的高端医用导管(插管)类产品。否则,随着越南、泰国和马来西亚等东南亚新兴工业国的医用导管(插管)类产品加工业的快速崛起,今后必将对我国医用导管(插管)类产品的出口构成威胁。

    单靠大量出口医用导管(插管)类产品来换汇的旧路将越来越难走,我国企业只有下决心走“技术创新”的模式,才能提高产品出口的竞争力,推动我国医用导管(插管)行业的发展。



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